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新药旧药,还是换汤不换药?


    
    昨天,全国第40届新特药交易会在南京国展中心盛大开幕,来自全国的1000多家药品厂家参加了展会,带来了数千种新药。可是记者在采访中却意外发现,在这些新药中,竟有不少药的化学名耳熟能详,只不过换了不同的商品名而已。业内人士指出,其实在新特药品交易会上,真正能称得上新药的产品少之又少,反倒是那些旧药改头换面的“新药”占据绝大多数,而可怕的是,这些“换上新装”的旧药往往会摇身一变,价格也大大翻倍。
    
    
    
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     取个洋名价格翻倍
     在昨天的新特药展会上,记者看到的满眼都是洋药名,比如“×迈可”、“×莫康”等,根本搞不清楚究竟是哪些方面的治疗药品。而一旦仔细看清化学名,立马便会恍然大悟,原来竟都是头孢类、克林霉素类再熟悉不过的抗生素药品。一位厂商代表颇为不平地告诉记者,别看这里有很多家都在宣称自己研发的是某类新药,其实真的新药是很少的,要知道,以头孢类为例,第四代头孢还没有正式批下来,价格等信息也不可能知道。而头孢类产品又是一种临床使用相对稳定成熟的抗生素产品,真的研发全新的新药是有一定难度的。在新特药展会上,许多厂家所谓推出的“新药”,都是属于那种剂型改革等“改良的新药”。比如,把原来的注射剂改为胶囊剂,把胶囊剂改为颗粒剂、片剂等;或者是在产品的使用说明上增加新的适应症,比如原来是可用于呼吸系统消炎,现在增加了泌尿系统消炎等。尽管药品本身的成分并没有变化,但这种改良的新药一旦得到了新药的资格,其价格就“今非昔比”了。比如某常用抗生素,由注射剂改为了冻干粉针剂,价格立马从原来的24元/支上涨为148元/支。
    
    
     厂家缘何热衷改装
     厂家热衷于改良新药,一方面省下巨大的新药研发成本,另一方面又可以凭借“新药”的身份从物价部门获得宽松的定价政策,同时还可以从容应付各地的药品招标,免得因为旧药在招标中的价格低廉而失去“操作”空间。
    
    
     江苏省中西医结合医院科研处的方志军主任告诉记者,这些“换新装”的新药研发成本相当有限,由于前期工作基础都是现成的,只需要重新报个批文号,然后再通过生物利用度或生物等效度的试验,即可重新向国家药监局申请新药注册。而江苏省物价局的一位工作人员也透露说,国家为了鼓励新药研发,在核定成本时,对于新药的研发、推广等方面都有政策倾斜,比如普通的药品费用率控制在10%,而新药的费用率却允许30%,即新药的价格可以定得高一些,并且优惠期持续三年。这种“可以定高价”的优惠政策也使得许多药厂热衷于频频改装旧药作新药。最后,改装旧药也是对付招标限价的一大法宝。一位业内人士向记者算账,政府搞药品招标,常常把一些常用药的价格压得很低。按照规定,医院的售价可以在招标价基础上提高20%-35%的药品流通差率,那么显然,医院会更青睐高价药品,而对降价药品失去兴趣。为了重新占领医院药房,药厂常常选择改头换面“整容”后高价“重出江湖”。
    
    
    
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     市场呼吁真正新药
     方志军主任向记者感叹,真的创新药物应当是新发现的化合物等,这种新药是拥有专利,受知识产权保护的,这也是新药研发中最难的。美国一年最多也就报10多个新药,可是在我国则不同,一年申报的新药多则上万种,其中真的属于这种新药的少之又少。按照国家药品注册管理办法上的不同类别规定,改装药的确可以申报新药,但这种药品多了,完全是一种低水平的重复和浪费。他举例说,在国外开发一个新药一般需要8-10年的时间,耗资也高达10亿美金,显然我国的许多医药企业根本没有这个实力,尚处于小而多的较低层次。目前,我国的新药有97%左右都是仿制药,没有真正的知识产权,有的甚至钻专利法的空子,在距国外药品专利有效期限还有一两年时间就开始悄悄地仿制,等别人的专利一过期,立刻开始申报新药,并紧接着生产、投入市场。一位业内人士指出,剂型改革类新药、仿制类新药的大量涌现,不仅直接影响着我国医药行业的水平,并且也损害到广大患者的利益,毕竟,换个包装就身价翻倍的做法,事实上已经成为百姓“看病贵”的一个重要方面。
    
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